Norske barn får samme legemiddellovverk som EU-barn

EØS-komiteen bestemte nylig at EUs regelverk om legemidler til barn skal bli en del av EØS-avtalen. Helse- og omsorgsdepartementet har derfor fremmet en lov- og samtykkeproposisjon.

EU lovverk fra 2006

EU vedtok allerede i 2006 et eget regelverk om legemidler til barn.

– Medisinen gjør stadig fremskritt. Barnas tilgang til disse har vært forbundet med unødvendig høy risiko fordi barn i liten grad har deltatt i kliniske studier av legemidler fordi det har vært forbundet med særskilte etiske vurderinger og høye kostnader. Legemidler kan ha en annen effekt på barn enn voksne, og det er derfor nødvendig at legemidler også prøves ut på barn og at dette kvalitetssikres. I regelverket som nå implementeres i Norge slås det fast at det skal gjennomføres en særskilt plan for utprøving på barn i utvikling av legemidler, skriver Helse- og omsorgsdepartementet i en pressemelding.

Patentbeskyttelse i seks ekstra måneder

Som en del av systemet for å stimulere til utvikling og utprøving av legemidler til barn, gir det nye regelverket legemiddelindustrien rett til seks måneders forlengelse av patentbeskyttelsestiden.

– Med det får legemiddelindustrien i Norge de samme rammebetingelsene som EU-landene. Fordi det nye regelverket trer i kraft i Norge senere enn i EU, er det fremforhandlet egne overgangsregler, melder departementet.

Gjennomføringen av regelverket i norsk rett krever endringer i legemiddelloven og patentloven. Det vil også gjøres endringer i legemiddelforskriften og patentforskriften.

Økonomi

Den økonomiske effekten er usikker, men Statens legemiddelverk anslår at dette vil koste mellom ti millioner og 50 millioner kroner, og at dette vil variere fra år til år. Utgiftene skal dekkes av helseforetakene og Blåreseptordningen, melder Dagens Medisin.