Bivirkninger av legemidler: «Du kan ikke melde noe feil. Meld på mistanke»

I 2016 kom det inn 3366 bivirkningsmeldinger på legemidler og vaksiner til Statens legemiddelverk. Da hadde antall meldinger fra helsepersonell gått ned, mens antall meldinger fra pasienter hadde gått opp.

– Mindre enn 5 prosent av meldepliktige legemiddelbivirkninger meldes. Vi ønsker oss flere meldinger, deriblant fra sykepleiere, sier Solveig Vorren, leder for bivirkningsgruppa i Relis (regionale legemiddelinformasjonssentre).

Det vil de antakelig snart få: Helse- og omsorgsdepartementet har nemlig foreslått en ny forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler.

Skal gjelde fra 2019

Departementet ønsker tre ting:

• At bivirkningsdatabasen skal bli et register uten samtykke og reservasjonsrett
• At meldesystemet skal bli elektronisk
• At også andre helsepersonellgrupper enn leger, tannleger og helsesøstre skal ha meldeplikt hvis de mistenker bivirkninger av et legemiddel eller vaksine hos en pasient.

Forskriften er ment å tre i kraft fra 1. januar 2019.

– Alle helsepersonellgrupper som håndterer legemidler i sitt arbeid kan få kjennskap til bivirkninger, sier statssekretær Anne Grethe Erlandsen til Sykepleien.

Hun forklarer at i utgangspunktet omfattes derfor alt helsepersonell av forslaget: leger, sykepleiere, tannleger, farmasøyter, radiografer med flere.

– Meldeplikten skal gjelde generelt for helsepersonell som arbeider både i spesialisthelsetjenesten, tannhelsetjenesten og helse- og omsorgstjenesten, sier hun.

– Du kan ikke melde noe feil

Solveig Vorren hos Relis ved Universitetssykehuset i Nord-Norge mener sykepleiere allerede nå bør bli flinkere til å melde om bivirkninger av legemidler, selv om de ikke har en plikt. De trenger ikke være sikre på at et symptom skyldes et legemiddel.

– Du kan ikke melde noe feil. Meld på mistanke og ikke vær redd for at samme bivirkning registreres flere ganger hvis andre også melder. Det ordner systemet opp i, forutsett at meldingen er personidentifiserbar.

I høringsforslaget er det foreslått å ta med pasientens fødselsnummer eller annen direkte personidentifikator.

At en meldeplikt kan ha noe for seg, viser det faktum at helsesøstre melder bivirkninger i stor grad, på vaksiner. Det er de pålagt å melde fra om til Folkehelseinstituttet.

– De er svært pliktoppfyllende på dette området, og vi fikk i 2016 om lag 500 meldinger fra helsesøstre om bivirkninger av totalt 3366 meldinger, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

Vil ha de ukjente og alvorlige bivirkningene

Relis er på utkikk etter de ukjente og alvorlige bivirkningene.

– Særlig nå, siden medisiner kommer stadig raskere ut på markedet, sier Vorren.

– Er det noen meldinger dere ikke vil ha?

– De kjente ikke-alvorlige bivirkningene tilfører mindre ny informasjon, så disse trenger ikke å meldes. Men det er bedre å melde én gang for mye enn én gang for lite. Er de kjente og alvorlige, ønsker vi at det meldes. Det er med på å gi ny informasjon om sikkerhetsprofilen og hvordan slike bivirkninger kan forebygges, sier Vorren.

Kjente bivirkninger er det som allerede står i preparatomtalen i Felleskatalogen.

Bidrar til pasientsikkerheten

– Har norsk bivirkningsrapportering fått store konsekvenser for et legemiddel noen gang?

– Ja, for eksempel for bisfosfonater som Fosamax, som brukes mot osteoporose. Vi fikk tidlig inn rapporter om kjevenekrose i 2004. Da var dette en ukjent bivirkning, og i etterkant av meldingene kom informasjonen inn i preparatomtalen. Nå vet vi hva risikofaktorene er, og mye om hvordan kjevenekrose kan forebygges.

Vorren mener dette illustrerer hvorfor det er viktig å melde på mistanke om ukjente bivirkninger og på den måten bidra til pasientsikkerheten.

Meldes mest i nord

Bivirkningsmeldinger kommer fra leger, tannleger, sykepleiere, farmasøyter, pasienter, pårørende, advokater, medisinsk litteratur og legemiddelfirmaer.

– De blir da sendt til Relis, Folkehelseinstituttet eller Legemiddelverket for registrering og vurdering og ender opp i vår database, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.

Relis får legemiddelbivirkningene fra helsepersonell (med unntak fra vaksinebivirkninger, som går til Folkehelseinstituttet), og fikk til sammen 1039 meldinger om mistenkte legemiddelbivirkninger som de videresendte til Statens legemiddelverk i 2017.

Det var en gjennomsnittlig nedgang på 10 prosent, men det var store regionale forskjeller. I Nord-Norge økte det med 40 prosent, mens det var en nedgang i Midt-Norge på 30 prosent.

– Siden det er så små tall, vil små endringer kunne gjøre stor forskjell. Men generelt har det alltid vært sånn at Nord-Norge har høy rapportering per innbygger, sier Vorren.

Relis Nord-Norge hadde 357 meldinger per million innbyggere i 2017, mens Relis Sør-Øst som ligger lavest, hadde 198.

Elektronisk system kommer

– Hvor lett er det å melde?

– I dag er det litt tungvint for helsepersonell, som må melde på papir. Pasienter kan melde elektronisk. Leger kan diktere «kopi Relis» til pasientens epikrise, og har sånn sett en enklere mulighet til å melde på enn sykepleierne. Sykepleiere må finne frem skjema på nettet, fylle det ut, skrive det ut og sende det på papir i posten, sier Vorren.

Dette håper departementet det skal bli en endring på, og helsemyndighetene er godt i gang med å utvikle elektronisk rapportering gjennom prosjektet «én-vei-inn», hvor alt av uønskede pasientrelaterte hendelser skal kunne meldes.

– Elektronisk rapportering vil bidra til å lette rapporteringsbyrden, tror statssekretær Anne Grethe Erlandsen.

– For annet helsepersonell enn leger og tannleger, skal plikten til å melde først tre i kraft når det er etablert et egnet elektronisk rapporteringssystem, legger hun til og spår at dette er et arbeid som vil ta noe tid:

– Detaljene er ennå ikke klare. I en overgangsfase må nok det eksisterende regimet benyttes.

Trenger ikke samtykke fra neste år

Med unntak for meldinger om vaksinebivirkninger, krever bivirkningsmelding fra helsepersonell i dag at pasienten har samtykket dersom meldingen inneholder personidentifiserende informasjon som fullt navn eller fødselsnummer. Bruker du initialer, fødselsår og/eller kjønn, regnes det som anonymt, og du trenger ikke samtykke.

Fra neste år trenger du ikke tenke på å innhente samtykke i det hele tatt, før du sender inn en mistanke om mulig legemiddelbivirkning, dersom forskriftsforslaget går gjennom.

Men det åpnes for at de registrerte skal ha rett til å motsette seg at helseopplysninger gjøres tilgjengelig fra registeret til «styring, planlegging og kvalitetsforbedring av legemidler og legemiddelbruk samt til utarbeiding av statistikk og til forskning».

– Hva kan dataene brukes til da, statssekretær Erlandsen?

– Forslaget setter ikke begrensninger i hvordan Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller det Europeiske legemiddelkontoret arbeider for å oppfylle sine forpliktelser om å avdekke uforutsette bivirkninger av et legemiddel. Adgangen til reservasjon vil typisk gjelde for situasjoner der andre aktører ønsker å benytte data fra bivirkningsregisteret i sine prosjekter, sier hun.

NSF er positiv

Norsk Sykepleierforbund (NSF), er positiv til forslaget om bivirkningsregister.

– Et bivirkningsregister vil etter vår mening ha potensial for å tilføre bivirkningsarbeidet nye kvaliteter. At sykepleiere nå foreslås en tydeligere rolle i dette arbeidet innebærer en «anerkjennelse» av at alle ledd i legemiddelbehandlingen har stor betydning for pasientsikkerhet og kvalitet, sier NSF-leder Eli Gunhild By.

By er opptatt av at høringen konsentrerer seg om nasjonale og internasjonale hensyn og forpliktelser, mens nytteverdien av registeret for lokalt bivirkningsforebyggende arbeid ikke er omtalt.

– Det er helsepersonell som genererer data, og en motiverende faktor vil være muligheten for å hente ut erfaringer/statistikk for læring på post-, seksjons- og avdelingsnivå, sier hun.

Økt rapporteringsbyrde

– Det blir enda mer rapportering for sykepleierne som allerede synes de har for mye papirarbeid. Hvordan løse den floken?

 – Også av den grunn er det på høy tid at det utvikles bedre pasientjournalsystemer og generelle IKT verktøy i helse- og omsorgssektoren, sier By.

Statssekretær Erlandsen sier departementet vil legge til rette for at relevante og nødvendige opplysninger som allerede er registrert i andre helseregistre, over tid skal kunne benyttes i bivirkningsarbeidet, for å lette rapporteringen.

– Hvordan vil den elektroniske løsningen være – vil den inngå i eksisterende dokumentasjonssystem på de ulike institusjonene og sykehusene?

 – På sikt er det ønskelig med en løsning som er tett integrert i pasientjournalsystemet. Dette er et arbeid som vil ta noe tid og hvor løsningene ennå ikke er klare.

Den 9. mai går høringsfristen ut, og da vil det blant annet ligge et svar fra NSF hos departementet.