Målet var bedre behandling, men pasientene ble utsatt for økt risiko

I 2014 ble en ny operasjonsteknikk for endetarmskreft tatt i bruk ved sju norske sykehus.

Ved taTME (transanal total mesorektal ekvisisjon) skulle kirurgen operere ut svulsten innenfra, via analkanalen, i stedet for utenfra, via bekkenet.

Hensikten var god: Dette skulle gjøre behandlingen bedre, og pasientene ville slippe å få permanent utlagt tarm.

Alarmen går

Men i 2018 ble det reist bekymring rundt taTME. Blant annet var det sett tilbakefall av kreft hos pasienter med antatt lav risiko ved diagnose.

Et samlet fagmiljø ble enige om å stoppe bruken av metoden.

I 2020 viste en vitenskapelig gjennomgang at bruk av taTME hadde utsatt pasientene for større risiko for komplikasjoner og tilbakefall enn ved bruk av den tradisjonelle metoden TME (total mesoraktal ekvisisjon).

Totalt 157 pasienter med endetarmskreft ble operert med den nye metoden mellom 2014 og 2018.

– For lite diskusjon

Hva var det som gikk galt, og er det noe helsevesenet kan lære av det som skjedde?

Det har Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom) lett etter svar på.

Da Ukom la frem sin rapport i dag, tirsdag 8. februar, sa leder Pål Iden at det er mye læring i taTME-saken. Ikke bare for gastrokirurgien, men for alle fagdisipliner i spesialisthelsetjenesten som utvikler nye fagteknikker.

For et stikkord er nye.

I helsetjenesten foregår stadig forbedringer og justeringer i behandlingsopplegg. Men når er disse endringene så store at det i realiteten er snakk om nye metoder?

– Der tror jeg det er for lite diskusjon om, sa Pål Iden.

Les rapport og se webinar her: Pasientsikkerhet ved nye og invasive metoder

Ingen forbedring

Ukoms konklusjon er at beslutningsgrunnlaget rundt innføring av nye metoder ikke er godt nok. 

– Når det gjelder taTME ble endringen i operasjonsteknikk sett på som en forbedring, sa Iden.

– Men i Norge førte den til det motsatte: Pasientene fikk større risiko for tilbakefall av kreften enn ved eksisterende metode.

Og det tok fire år fra man tok i bruk metoden til det ble reist bekymring.

Da var det takket være tilfeldigheter. Ikke fordi innføringen av taTME var rigget på en måte som sikret at praksis ble sammenliknet og evaluert, slik det ville vært krav om hvis det for eksempel var satt opp som et forskningsprosjekt.

Pasienter ikke informert

Seks av de sju sykehusene opprettet ikke en klinisk studie da de tok i bruk taTME. Dermed innhentet man ikke skriftlig samtykke fra pasientene som skulle opereres. Pasientene fikk heller ikke nok informasjon om metoden eller om usikkerheten og risikoen som var knyttet til den.

Pål Iden trakk frem god pasientinformasjon som et viktig lærepunkt i denne saken.

– Det kan høres selvsagt ut. Men pasienter skal orienteres, skriftlig og muntlig, om at det de er med på, er forbundet med usikkerhet. Men akkurat dette poenget kan man komme til å hoppe over når man tenker at det man gjør er justeringer, og ikke en ny metode.

Utstyr, teknikker, kontrollopplegg

Iden mener det er for høy terskel til å kalle justeringer eller forbedringer for nye metoder. Han mener man i spesialisthelsetjenesten oftere må spørre seg om en endring er så fundamental at det i realiteten er snakk om en ny metode.

Det kan være ved for eksempel:

• Nytt utstyr
• Nye teknikker
• Nye måter å gjøre ting på, for eksempel at personell med annen type kompetanse får ansvar for en prosedyre
• Endret kontrollopplegg

– Må stille spørsmål

Til Sykepleien sier Pål Iden at taTME-saken har viktige lærepunkter, også for sykepleiere.

– De er i stor grad med i team som justerer og forbedrer metoder, sier han.

Det gjelder kanskje særlig operasjonssykepleiere, men også sykepleiere på for eksempel intervensjonssentre eller poliklinikker.

– Når man gjør endringer, er det viktig å stille dette spørsmålet: Er denne fremgangsmåten så endret at vi trenger ekstra kontroll på den i form av kvalitetsregisterregistrering eller et forskningsprosjekt, fremholder han.

Han anbefaler mini-metodevurdering ved nye behandlingsmetoder som et godt verktøy.

Dette er en metode som sykehusene kan bruke før de tar i bruk nye behandlingsmetoder. 

– Men dessverre er dette for lite brukt og for lite kjent i de kliniske miljøene, sier Pål Iden.