NorTrials skal få flere kliniske studier til Norge

Kliniske studier er viktig for å utvikle nye legemidler og medisinsk utstyr. 

Administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF, Terje Rootwelt, er styreleder i NorTrials, som er et partnerskap mellom spesialisthelsetjenesten og næringslivet. Sammen skal de jobbe for å få flere kliniske studier til Norge.

– Har ikke levd opp til ambisjonene

Styret i NorTrials består av de fire administrerende direktører fra de regionale helseforetakene (RHF), to representanter fra legemiddelindustrien og en representant fra bransjeorganisasjonen Melanor.

– Vi må erkjenne at vi så langt ikke har klart å leve opp til ambisjonene våre om å få med flere pasienter i kliniske studier, sier Rootwelt i en pressemelding.

Ifølge ham har ikke de internasjonale legemiddelselskapene blikket rettet mot Norge.

– Nå får vi på plass et tett og forpliktende samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og legemiddelindustrien, og dette skal vi følge opp, sier Rootwelt i en pressemelding.

Alle må søke Legemiddelverket

Alle som skal drive kliniske legemiddelutprøving i Norge, må søke den godkjent hos Legemiddelverket.

– Det gjelder alle studier som faller inn under definisjonen av klinisk utprøving, sier spesialrådgiver Ingvild Aaløkken i Legemiddelverket.

Definisjonen er fastsatt i en egen forskrift.

– Det er altså plikt om å søke, og ikke bare informere om at studien skal gjennomføres, sier hun.

I tillegg finnes det egne regler for kliniske studier med medisinsk utstyr.

Fem gode grunner

– Det er mange grunner til at det er viktig med kliniske studier i Norge, sier Aaløkken og ramser opp fem grunner på rappen:

1. Kliniske studier bidrar til ny kunnskap.
2. Kliniske studier bidrar til kompetansebygging i helsetjenesten om forskning, utvikling, og metoder for klinisk utprøving.
3. Kliniske studier gir pasienter tilgang til nye behandlingsmetoder.
4. Kliniske studier bidrar til bedre og tryggere pasientbehandling.
5. Kliniske studier bidrar til utvikling av helsenæringen.

Arbeid pågår

– Pågår det arbeid eller prosjekter som Legemiddelverket deltar i for å få flere kliniske studier til Norge?

– Et av Legemiddelverkets særskilte oppdrag og føringer for 2022 er å bistå Helse- og omsorgsdepartementet i arbeidet med handlingsplanen for kliniske studier. Legemiddelverket skal blant annet bidra til kompetansebygging om, og effektiv gjennomføring av vurdering og godkjenning av nye former for kliniske studier – inkludert nye studiedesign for persontilpasset medisin og desentraliserte studier, sier hun.

Ny og lovende behandling

Kliniske studier kan gi pasienter tilgang til ny og lovende behandling mange år før den blir tilgjengelig for alle.

– Slik forskning bidrar til å utvikle kompetanse og infrastruktur i helsetjenesten rundt nye behandlinger som er under utvikling. Kliniske studier bidrar til at norsk helsepersonell kan delta i verdifulle nettverk og blir med i internasjonale forskningsmiljøer, skriver Helse Sør-Øst i en pressemelding.

Ifølge det regionale helseforetaket er det mange land som ønsker å delta i disse studiene, så konkurransen er beinhard.

– For å nå opp må alle aktørene samarbeide. Dette gjelder sykehusledelse, klinikere, forskningssykepleiere, studiekoordinatorer og serviceavdelinger til legemiddelindustrien i Norge. Hele laget må levere på internasjonalt toppnivå – for Norge og norske pasienter, skriver Helse Sør-Øst i pressemeldingen.